VACCINS H1N1 et EFFETS INDESIRABLES : QUI SERA RESPONSABLE ? - #WikiSurTerre

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Cette actualité a été publiée le 01/11/2009 à 01h41 par Phil.


VACCINS H1N1 ET EFFETS INDESIRABLES : QUI SERA RESPONSABLE ?

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VACCINS H1N1 et EFFETS INDESIRABLES : QUI SERA RESPONSABLE ?

Une information sélectionnée par Phil'

Selon, le Ministère de la santé, les 4 contrats de commandes de vaccins passés avec les laboratoires Sanofi-Pasteur, Novartis, GSK et Baxter comportent une "clause de responsabilité". Le laboratoire est donc en principe, responsable du fait des produits défectueux et l'Etat en cas d'effets indésirables liés à un vaccin sans défaut. Mais dans le cas d'effets indésirables non prévus ou qui pourraient ne pas être reconnus par certaines des parties (l'Etat et/ou le fabricant) comme liés au vaccin, la responsabilité n'est pas clairement attribuée...

Ce que dit le Code de Santé Publique en France : Le code de la Santé Publique prévoit que « En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, notamment en cas de menace d'épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, prescrire dans l'intérêt de la santé publique toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population ».

Les professionnels de santé bénéficient d'une protection en matière de responsabilité civile dans le cadre de la réquisition. Ceux-ci « ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace sanitaire grave et que la prescription ou l'administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 3131-1 »

Le fabricant d'un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien de celle d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l'article.

La réparation est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales : « La réparation intégrale des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales imputables à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisées en application de mesures prises conformément aux articles L. 3131-1 ou L. 3134-1 est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales(..) ». Dans le cas où le vaccin est conforme à son AMM, l'Etat garantirait donc les effets indésirables.

Et la responsabilité de l'Agence européenne du médicament ? L'article 10 de la déclaration des principes de l'EMEA précise que «L'EMEA est légalement responsable en vertu des articles 5 et 27 du règlement du Conseil (CEE) 2309/93 pour les avis scientifiques adoptés par son nom (...) ». L'EMEA sera-t-elle donc un recours pour les Etats européens en cas d'effets indésirables non prévus ?

En conclusion, la responsabilité en cas d'effets indésirables non prévus dans les spécifications de l'AMM et le recours du patient en cas d'effets indésirables qui pourraient ne pas être reconnus par certaines des parties (l'Etat et/ou le fabricant) comme liés au vaccin restent encore bien incertains et nécessitent une communication claire des autorités sanitaires.

Aux Etats-Unis, la situation a été tranchée : L'amendement de juin 2009 accorde non seulement aux fabricants du vaccin mais aussi aux institutions d'Etat, l'immunité totale vis-à-vis de tout préjudice subi lié à la vaccination. Il empêche pratiquement tout recours du patient. Cela est vrai pour le vaccin, mais également pour « tous les adjuvants associés ». La Loi « Public Readiness and Emergency Preparedness Act » ou PREPA signé par George Bush en décembre 2005, autorise ainsi le Secrétaire à la Santé des Etats-Unis d'émettre une déclaration qui fournit une immunité contre la responsabilité délictuelle (sauf pour faute intentionnelle) et vis-à-vis de toute plainte ou préjudice subi, pour des entités et des individus impliqués dans le développement, la fabrication, l'essai, distribution, l'administration et l'utilisation donnant lieu à « contre-mesures » en raison de situations considérées par le Secrétaire à la santé comme constituant une urgence en santé publique.

Pour en savoir plus sur la situation planétaire


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