Une procédure d'AMM réformée sous le lobbying de l'industrie - L'atelier

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Cette actualité a été publiée le 18/02/2011 à 21h45 par Jacques.


UNE PROCÉDURE D'AMM RÉFORMÉE SOUS LE LOBBYING DE L'INDUSTRIE

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Réformée, la procédure d'AMM ne soumet le médicament qu'à un renouvellement définitif, au bout de cinq ans. Une fois commercialisé, le produit reste très difficile à retirer...

Le rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales (Igas) sur le Mediator est sans appel : « la réévaluation du bénéfice/risque est considérée comme une procédure exceptionnelle » au sein de la chaîne du médicament.

Or ces dernières années, la réglementation européenne a modifié la procédure d'autorisation... au profit des laboratoires.

« Les industriels ont fait beaucoup de lobbying pour repousser l'examen approfondi du médicament après son entrée dans la vie active, observe Claude Allary, associé chez Bionest Partners.

En facilitant l'obtention de l'AMM, ils gagnent un à deux ans de chiffre d'affaires. Conséquence, il est beaucoup plus difficile ensuite de retirer un produit du marché. »

Car l'AMM n'est désormais renouvelée qu'une seule et unique fois, cinq ans après l'enregistrement initial.

En contrepartie d'études plus nombreuses (dites de phase IV), une fois le médicament commercialisé.

Alors que leur réalisation semblait reposer sur la bonne volonté du laboratoire dans l'affaire du Mediator, la donne aurait-elle changé ?

« Pour renouveler l'AMM, nous avons été contraint de payer une étude d'une dizaine de millions d'euros, raconte une responsable de laboratoire.

Nous n'en avons pas choisi le protocole, et n'avons eu aucun contact avec le médecin qui l'a réalisé. »

Faut-il néanmoins rétablir le dispositif précédent, qui imposait de réexaminer l'AMM tous les cinq ans ?

Idéalement, il permettait de faire le point sur la molécule et tenir compte d'éventuels nouveaux traitements.

Mais dans les faits, « ce processus de renouvellement était assez administratif, explique un expert.

Et même si un médicament connaissait des difficultés, on avait tendance à restreindre ses indications. »

Le retrait du marché restant l'exception rarissime, comme aujourd'hui.

La solution ?

Avoir des autorités sanitaires disposant de suffisamment de pouvoir et de moyens pour imposer des études régulières... et veiller à ce que le doute bénéficie aux patients.

 

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Auteur : Gaëlle Fleitour

Source : www.usinenouvelle.com

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